專利對(duì)于藥廠的重要性
發(fā)布時(shí)間:
2024-04-26 14:14
藥廠專利的重要性體現(xiàn)在多個(gè)方面,這些方面包括保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利提供對(duì)藥物或治療方法的獨(dú)家權(quán)利、鼓勵(lì)公司進(jìn)行更多的研發(fā)、回報(bào)投資、維持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)以及提供商業(yè)談判籌碼,專利制度為藥廠提供了保護(hù)和激勵(lì)創(chuàng)新的制度,使得藥廠能夠保護(hù)其獨(dú)特的創(chuàng)新和研發(fā)投資,并在一定期限內(nèi)獲得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),此外,專利也有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步,促使藥廠不斷尋求新的治療方法和藥物,從而改善現(xiàn)有的治療方式或開(kāi)發(fā)新的療法,以下是關(guān)于一些公司的例子。
Corcept Therapeutics 在對(duì)其用于庫(kù)欣綜合癥 (Cushing's syndrome)的藥物 Korlym 的專利侵權(quán)訴訟中失敗了,庫(kù)欣綜合癥又稱皮質(zhì)醇增多癥,是由腎上腺皮質(zhì)分泌過(guò)多的糖皮質(zhì)激素而導(dǎo)致的一種疾病,Corcept Therapeutics 是一家單一產(chǎn)品公司:到目前為止,它僅擁有一種已獲批準(zhǔn)的原創(chuàng)藥物 Korlym(米非司酮),其專利多年來(lái)一直受到 Teva Pharmaceuticals 公司的訴訟,2020年,Teva Pharmaceuticals 甚至獲得了FDA對(duì)其 Korlym 的仿制藥的初步批準(zhǔn),但由于專利糾紛,該公司至今未能開(kāi)始銷售,原告選擇了一種拖延訴訟進(jìn)程的策略,通過(guò)依次提出針對(duì) Korlym 的不同專利的索賠,據(jù)其認(rèn)為,Korlym 受到了這些專利的保護(hù)。
Corcept Therapeutics 在 2018 年就決定與仿制藥制造商進(jìn)行訴訟,當(dāng)時(shí)后者剛剛提交了 Korlym 的仿制藥注冊(cè)文件,根據(jù)專家的評(píng)估,2019 年 3 月提交的關(guān)于第 214 號(hào)專利的訴訟應(yīng)該需要兩到三年的司法審理時(shí)間,如果 Corcept Therapeutics 贏得了這場(chǎng)訴訟,它將能夠阻止仿制藥 Korlym 在美國(guó)市場(chǎng)上的生產(chǎn),直到 2037 年,Corcept Therapeutics 在與 Teva Pharmaceuticals 的專利糾紛中選擇了一條漫長(zhǎng)的道路,這表明對(duì) Korlym 這一重要藥物的專利權(quán)保護(hù)至關(guān)重要,在回應(yīng)中,Teva 指控美國(guó)對(duì)手濫用專利,這為其提供了向以色列公司索賠未獲利潤(rùn)的機(jī)會(huì)(如果以色列公司被認(rèn)為是正確的),最終,在長(zhǎng)時(shí)間的爭(zhēng)論之后,新澤西州法院做出了有利于以色列公司的裁決,根據(jù)法官的裁決,Corcept Therapeutics 未能提供可靠的證據(jù)證明有人侵犯了其訴訟中所聲稱的權(quán)利,在這一消息公布后,美國(guó)公司的股價(jià)下跌了近 33%。
另一個(gè)例子是關(guān)于美國(guó)專利商標(biāo)局(USPTO)在日本公司Daiichi Sankyo與Seagen之間的多年專利戰(zhàn)中作出了有利于日本公司Daiichi Sankyo的決定,爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是連結(jié)技術(shù)的權(quán)利,該技術(shù)用于Daiichi Sankyo的腫瘤治療藥物Enhertu(泰素替康,英文商品名),該連結(jié)技術(shù)是連接藥物中的兩個(gè)活性成分的“要素”,在USPTO的最終決定中,Seagen的所有關(guān)于專利號(hào)10,808,039的主張都被認(rèn)定為無(wú)效,在遭受一系列挫折后,Daiichi Sankyo的首席法律顧問(wèn)表示,該公司“滿意”USPTO決定廢除所有受爭(zhēng)議的主張,Daiichi Sankyo和Seagen之間的爭(zhēng)端始于2008年,當(dāng)時(shí)兩家公司達(dá)成了關(guān)于利用Seagen平臺(tái)針對(duì)實(shí)體瘤的全球獨(dú)家協(xié)定,該合作關(guān)系于2015年結(jié)束,2019年3月,Daiichi Sankyo贏得了價(jià)值69億美元的潛在合同,該合同是與AstraZeneca關(guān)于開(kāi)發(fā)Enhertu的協(xié)議,當(dāng)時(shí)Enhertu還處于試驗(yàn)階段,但被認(rèn)為前景廣闊,一個(gè)月后,Seagen提出了針對(duì)Daiichi Sankyo的索賠:根據(jù)美國(guó)方面的觀點(diǎn),它有權(quán)利獲得該合同的一部分,因?yàn)樵撍幬锸褂昧讼嗤幕具B結(jié)技術(shù),Daiichi Sankyo表示將“堅(jiān)決捍衛(wèi)”其獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán),2020年12月,Daiichi Sankyo向USPTO提出了對(duì)Seagen關(guān)于?039專利的主張的上訴,Seagen提出了反訴,并在同一年對(duì)前合作伙伴提起了民事訴訟,2022年4月,陪審團(tuán)做出了有利于Seagen的決定,判決Daiichi Sankyo支付給其4182萬(wàn)美元的賠償,2023年10月,得克薩斯州東區(qū)地方法院也站在了Seagen一邊,要求Daiichi Sankyo從2022年4月1日至2024年11月4日將Enhertu的所有銷售收入的8%作為特許金轉(zhuǎn)給Seagen,而這家日本公司Daiichi Sankyo僅僅獲得了對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“無(wú)效專利”的認(rèn)可,并對(duì)這些決定提出了異議。
專利對(duì)于藥廠的創(chuàng)新和業(yè)務(wù)成功至關(guān)重要,然而在追求利潤(rùn)的同時(shí),也需要平衡確保藥物的價(jià)格和可及性,以確保患者能夠獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照顧,專利保護(hù)使得藥廠能夠在專利期內(nèi)以較高價(jià)格銷售其藥物,以彌補(bǔ)研發(fā)成本,然而,這也可能導(dǎo)致某些患者難以負(fù)擔(dān)昂貴的藥物,因此,藥廠需要通過(guò)不同的定價(jià)和市場(chǎng)策略來(lái)平衡確保藥物對(duì)大眾的可及性,在使用專利權(quán)方面,藥廠應(yīng)該負(fù)責(zé)任地行使其專利權(quán),避免濫用壟斷地位,這可能包括與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和其他藥廠合作,以提高創(chuàng)新水平并擴(kuò)大受益群體,此外,藥廠可以通過(guò)授權(quán)或與其他公司合作,提高藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)效率,同時(shí)擴(kuò)大患者的受益范圍,隨著專利保護(hù)期的結(jié)束,后期市場(chǎng)通常會(huì)迎來(lái)更多的競(jìng)爭(zhēng),從而降低價(jià)格并增加患者的選擇,這有助于改善藥物的可及性,因此,專利在促進(jìn)創(chuàng)新和業(yè)務(wù)成功的同時(shí),需要以公共利益為中心,確保患者能夠獲得必要的治療和藥物。